სიახლეები

სამედიცინო საწოლებს ასევე შეიძლება ეწოდოს სამედიცინო საწოლები, სამედიცინო საწოლები, საექთნო საწოლები და ა.შ. ეს არის საწოლები, რომლებსაც იყენებენ პაციენტები საავადმყოფოში ყოფნისას. ისინი ძირითადად გამოიყენება დიდ საავადმყოფოებში, ქალაქის ჯანმრთელობის ცენტრებში, საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ცენტრებში და ა.შ.

აშშ-ის FDA მოითხოვს, რომ როდესაც საკვები და სამედიცინო პროდუქტები აშშ-ს ბაზარზე შემოდის, ისინი უნდა იყოს დარეგისტრირებული აშშ-ს FDA-ს ოფიციალურ ვებსაიტზე, სანამ ისინი შევიდნენ აშშ-ს ბაზარზე.

საავადმყოფოს საწოლები კლასიფიცირებულია, როგორც I კლასის სამედიცინო მოწყობილობები FDA-ში. აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია განსაზღვრავს I კლასის მოწყობილობებს, როგორც „არ არის განკუთვნილი სიცოცხლის შესანარჩუნებლად ან სიცოცხლის შესანარჩუნებლად, ან მნიშვნელოვანია ადამიანის ჯანმრთელობისთვის ზიანის თავიდან ასაცილებლად და შეიძლება არ წარმოადგენდეს პოტენციურ „მოწყობილობებს, რომლებიც წარმოადგენენ ავადმყოფობის ან გაუსაძლის რისკს. ტრავმა." ეს მოწყობილობები FDA-ს მიერ რეგულირებული მოწყობილობების ყველაზე გავრცელებული კატეგორიაა, რომელიც ბაზარზე დამტკიცებული მოწყობილობების 47%-ს შეადგენს. I კლასის მოწყობილობებს აქვთ მინიმალური კონტაქტი პაციენტთან და აქვთ მინიმალური გავლენა პაციენტის საერთო ჯანმრთელობაზე. როგორც წესი, I კლასის მოწყობილობები არ შედის კონტაქტში პაციენტის შინაგან ორგანოებთან, ცენტრალურ ნერვულ სისტემასთან ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემასთან. ეს მოწყობილობები ექვემდებარება მინიმალურ მარეგულირებელ მოთხოვნებს.

სამედიცინო მოწყობილობების FDA სერტიფიცირება მოიცავს: მწარმოებლის რეგისტრაციას FDA-ში, პროდუქტის FDA-ს რეგისტრაციას, პროდუქციის ჩამონათვალის რეგისტრაციას (510 ფორმის რეგისტრაცია), პროდუქციის ჩამონათვალს (PMA მიმოხილვა), ეტიკეტირებას და ტექნიკურ ტრანსფორმაციას, განბაჟებას, რეგისტრაციას და სამედიცინო და საბაზრო მოხსენებას. ჯანდაცვის მოწყობილობები, შემდეგი მასალები უნდა იყოს წარმოდგენილი:

(1) სრულად დაფასოებული მზა პროდუქციის ხუთი ეგზემპლარი

(2) მოწყობილობის სტრუქტურის დიაგრამა და ტექსტის აღწერა

(3) მოწყობილობის მუშაობა და მუშაობის პრინციპი

(4) მოწყობილობის უსაფრთხოების დემონსტრირება ან ტესტირების მასალები

(5) შესავალი წარმოების პროცესში

(6) კლინიკური კვლევების შეჯამება

(7) პროდუქტის ინსტრუქციები. თუ მოწყობილობას აქვს რადიოაქტიური თვისებები ან გამოყოფს რადიოაქტიურ ნივთიერებებს, ის დეტალურად უნდა იყოს აღწერილი.

პროექტის ციკლი

დრო FDA-ს შეფასებიდან საბოლოო დამტკიცებამდე ზოგადად უფრო გრძელია და კონტროლდება FDA-ს მიერ; ჩვეულებრივ, მთელი ნორმალური პროცესის ციკლი დაახლოებით 12 თვეა

საავადმყოფოს საწოლებისთვის 510K განაცხადის პროცესი შემდეგია:

1. FDA 510(K) ტექნიკური დოკუმენტის შესაბამისობის მოთხოვნები

2. სტანდარტული ანალიზი, რომელიც გამოიყენება აშშ-ს FDA 510k რეგისტრაციისთვის

3. არსებული დოკუმენტების ხელმისაწვდომობის დადასტურება

4. ბაზარზე რეგისტრირებული პროდუქციის შეგროვება და შედარება

5. მოამზადეთ პროდუქტის ინფორმაცია აშშ FDA 510k მოთხოვნების შესაბამისად

6. 510k სარეგისტრაციო დოკუმენტების მომზადება სტანდარტების მიხედვით

7. განახორციელოს გადასინჯვა სარეგისტრაციო დოკუმენტების განხილვის შედეგების საფუძველზე

8. დაასრულეთ კომპანიის რეგისტრაცია და პროდუქციის ჩამონათვალის რეგისტრაცია

taishanc-ს აქვს გლობალური საექსპორტო სერთიფიკატი
მას აქვს 5 შვილობილი კომპანია
მოიცავს სამშენებლო მასალების, ქიმიკატების და სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიებს
ჩვენ ვართ ქარხანა გლობალური საექსპორტო სერთიფიკატით, წლიური გამოშვების ღირებულებით $5,000,000 და ექსპორტს ახორციელებს მსოფლიოს 160-ზე მეტ ქვეყანაში. ჩვენ ვართ ყველაზე დიდი ინტეგრირებული ინდუსტრიული პარკის ქარხანა ადგილობრივ ტერიტორიაზე. საჭიროების შემთხვევაში, გთხოვთ დაგვიკავშირდეთ დროულად და გამოგვიგზავნოთ პროდუქტის დეტალური ინფორმაცია.